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從定義中可以看出，中間體是制作原料藥的前道工序的關鍵產物，與原料藥結構不同。另外，藥典中有原料藥的檢測方法，但是沒有中間體的。說到認證，目前FDA要求中間體必須進行注冊，COS則不用，但是CTD文件中要有中間體的詳細工藝描述。而國內，對中間體沒有GMP強制要求。

醫藥中間體和原料藥都屬于精細化工范疇，中間體是指化合物合成過程中的中間產物，醫藥中間體是一些用于原料藥合成工藝過程中的一些化工原料或化工產品，不需要原料藥的生產許可證，在普通的化工廠即可生產，只要達到一些的級別，即可用于原料藥的合成。活性藥用成分 (原料藥)：旨在用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預防中有藥理活性或其它直接作用，或者能影響機體的功能和結構。原料藥是有活性的已經完成合成路徑的產物，中間體則是在合成路徑中的某一處產物。原料藥可以直接制劑，而中間體只能用來合成下一步產物，只有通過中間體才能制造出來原料藥。

醫藥中間體不像原料藥那樣需要生產許可，進入門檻相對較低，競爭激烈。因此質量、規模和管理水平往往是企業生存發展的根本，而環保壓力加大也使得很多小企業逐漸退出競爭舞臺，行業集中度有望快速提升。山東哲源有限責任公司自2014年注冊成立以來，籌建了自己的生產基地，為廣大客戶持續提供質量好的各種醫藥中間體，歡迎您來電咨詢！